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详细处方信息以本药内容附件PDF文件为准
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部分中文 处方资料（仅供参考）

1. 产品信息

静脉输注用 Abraxane 100mg

2. 禁忌症

不要给以下患者服用

2.1 重度骨髓抑制患者 [骨髓抑制是一种剂量限制性毒性，涉及感染并可能变得严重］

2.2 感染性疾病患者[骨髓抑制可能加重感染］

2.3 对本药、紫杉醇或白蛋白有超敏反应史的患者

2.4 孕妇或可能怀孕的妇女

3. 适应症或效果

・乳腺癌

・胃癌

・非小细胞肺癌

・无法治愈的胰腺癌

4. 与效果有关的适应症或注意事项

<常见适应症>

4.1 该药物在辅助化疗中的疗效和安全性尚未确定。

<治愈性不可切除的胰腺癌>

4.2 患者应根据第17节对患者的分期和一般状况的透彻了解以及对药物的疗效和安全性的充分了解来选择。 [见17.1.8]

5.剂量

方法A或方法E用于乳腺癌，方法A或方法D用于胃癌，方法B用于非小细胞肺癌，方法C用于不可切除的胰腺癌。

方法 A

成人通常静脉输注 260 mg/m2（体表面积），每天一次，持续 30 分钟，作为紫杉醇，停药至少 20 天。 这作为一门课程重复。

此外，根据患者的病情适当减少剂量。

方法 B

成人通常静脉输注 100 mg/m2（体表面积），每天一次，每次 30 分钟，作为紫杉醇，停药至少 6 天。 每周一次，连续3周给药，并作为一个疗程重复。

此外，根据患者的病情适当减少剂量。

方法 C

与吉西他滨联合使用时，成人通常静脉输注 125 mg/m2（体表面积），每天一次，每次 30 分钟作为紫杉醇，休息至少 6 天。 连续3周每周一次，第四周停药。 这作为一门课程重复。

此外，根据患者的病情适当减少剂量。

方法D

成人通常静脉输注 100 mg/m2（体表面积），每天一次，每次 30 分钟，作为紫杉醇，停药至少 6 天。 连续3周每周一次，第四周停药。 这作为一门课程重复。

此外，根据患者的病情适当减少剂量。

方法 E

与其他抗肿瘤药物联合使用时，成人通常静脉输注 100 mg/m2（体表面积），每天一次，每次 30 分钟，作为紫杉醇，休息至少 6 天。 连续3周每周一次，第四周停药。 这作为一门课程重复。

此外，根据患者的病情适当减少剂量。

6. 重要的基本注意事项

6.1 使用本产品时，请向患者解释以下内容并尽量获得他们的理解。

・本药在疾病治疗中的必要性

・由于本产品含有人血成分作为添加剂，因此已采取安全措施来防止传染病的传播，但无法完全消除因使用人血浆而传播的传染病的风险。

6.2 作为人血清白蛋白原料的血浆，即本品的添加剂，经证实HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体呈阴性。 此外，对混合测试血浆进行 HBV-DNA、HCV-RNA 和 HIV-1-RNA 的核酸扩增检测 （NAT），并且该药物的制造使用相容血浆，但始终存在被低于 NAT 检测限的病毒污染的可能性。 已经证实，Cohn低温乙醇分馏法和60±0.5°C液体热处理10-11小时，这是人血清白蛋白的生产工艺，对包括HIV在内的多种病毒具有去除和灭活作用。

6.3 由于目前作为添加剂的人血清白蛋白的制造过程中很难完全灭活和去除人细小病毒B19等病毒，因此不能排除本药给药后感染的可能性，应仔细监测给药后的病程。

6.4 迄今为止，尚无因服用该药物而传播突变型克雅氏病（vCJD）的报道。 然而，虽然有报道称，在人血清白蛋白（该药剂的添加剂）的制造过程中可以减少异常朊病毒，但不能完全排除理论上vCJD的传播风险。

6.5 应经常进行实验室检查（血液检查、肝功能检查、肾功能检查等），因为可能会出现骨髓抑制等严重副作用。 此外，如果长期使用，副作用可能会强烈出现并可能持续很长时间，因此应谨慎使用。 此外，由于即使白细胞减少是轻度的，也观察到明显的中性粒细胞减少症，因此在验血时应测量白细胞分数。 此外，在给予该药物时应考虑适当使用G-CSF制剂。

6.6 由于周围神经病变的发生率很高，因此密切观察患者的状况很重要。 在很长一段时间内，发生的频率往往会增加，因此应谨慎使用。

6.7 由于可能发生严重的超敏反应，应彻底观察患者，如果出现严重的超敏反应症状（呼吸困难，胸痛，低血压，心动过速，心动过缓，潮红，血管性水肿，出汗等），应立即停止给药并采取适当措施。 在施用这种药物期间，应充分监测患者的病情，例如经常监测生命体征（血压，脉搏率）。

6.8 由于可能发生低血压、高血压、心动过缓等情况，因此在给药期间应充分监测患者的病情，如经常监测生命体征（血压、脉搏率）。 在发生严重的刺激传导障碍时，应采取适当措施，并应彻底监测患者的状况，例如在给予本药前进行连续心电图监测。

6.9 关节痛和肌肉痛经常发生，因此请仔细观察并采取适当的措施，例如在出现症状时给予镇痛药。

6.10 由于可能会发生发烧，因此应仔细观察，如果出现症状，应充分控制感染并采取适当措施，例如服用退热药。

6.11即使在给药开始时或以相对较低的剂量也可能发生不良反应，因此请密切注意使用注意事项。

6.12 密切注意出血倾向的发展或恶化。

7. 特定背景患者的注意事项

7.1 有并发症或病史的患者

7.1.1 骨髓抑制患者

骨髓抑制可能增强。

7.1.2 间质性肺病患者

它可能会加重症状。

7.2 肾功能受损患者

由于肾功能受损，副作用可能更严重。

7.3 肝功能受损患者

由于代谢功能受损，副作用可能会强烈出现。

7.4 有生育潜力的人

7.4.1 指导可能怀孕的妇女在服药期间和服药后的一段时间内采取充分的避孕措施。

7.4.2 伴侣可能怀孕的男性应被指示在服药期间和服药后的一段时间内采取充分的避孕措施。 在使用培养的哺乳动物细胞的染色体畸变试验和使用小鼠骨髓细胞的微核试验中报告了遗传毒性。

7.4.3当需要向育龄患者施用药物时，应考虑对性腺的影响。

7.5 孕妇

不要给孕妇或可能怀孕的妇女服用。 在动物实验（大鼠）中已经报道了致畸作用以及胚胎和胎儿死亡率。

7.6 哺乳期妇女

最好不要母乳喂养。 在动物研究（大鼠）中，已经报道了与其他紫杉醇制剂一起转移到牛奶中。

7.7 儿童

尚未在儿童中进行临床试验。

7.8 老年人

注意给药剂量和间隔，并采取预防措施，经常进行实验室检查（血液检查，肝功能检查，肾功能检查等）。 一般来说，生理功能常受损，容易出现骨髓抑制。

8. 副作用

8.1 严重的副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请仔细观察，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如停止给药。

8.1.1 骨髓抑制，如白细胞减少症

可能出现中性粒细胞减少症（51.9%）、白细胞减少症（29.6%）、淋巴细胞减少症（6.1%）、贫血[血红蛋白降低（31.4%）、血细胞比容降低（1.1%）、红细胞减少症（1.1%）、血小板减少症（17.7%）、全血细胞减少症（0.3%）等。 此外，由于持续的骨髓抑制，还报告了伴随感染，例如发热性中性粒细胞减少症 （2.9%）。

8.1.2 传染病

无论中性粒细胞减少如何，都会出现败血症（0.8%）等感染，并报告了导致死亡的病例。 如果发现异常，请采取适当的措施，例如使用抗菌剂。

8.1.3 周围神经病变（60.8%），瘫痪（频率未知）

可能会出现周围神经病变，例如麻木、瘫痪、偏瘫和麻痹。

8.1.4 颅神经麻痹（小于0.1%）

可能会出现颅神经麻痹，例如面神经麻痹和声带麻痹。

8.1.5休克（频率未知），过敏反应（0.4%）

如果观察到呼吸困难、胸痛、低血压、心动过速、心动过缓、潮红、血管性水肿或出汗等异常，应停止给药并采取适当措施。

8.1.6间质性肺病（1.6%）

如果观察到发热、咳嗽、呼吸困难或胸部 X 线检查异常，应停止给药并采取适当措施，例如给予皮质类固醇。

8.1.7. 急性呼吸窘迫综合征（小于 0.1%）

如出现胸部X线异常如急促进展的呼吸困难、缺氧、双侧弥漫性肺浸润阴影等，应停止给药并采取适当措施。

8.1.8 心肌梗塞（0.2%）、充血性心力衰竭（0.4%）、心脏传导障碍（小于0.1%）

8.1.9 脑卒中（小于0.1%）、肺栓塞（0.2%）、肺水肿（0.1%）、血栓性静脉炎（0.2%）

8.1.10听力损失（小于0.1%），耳鸣（0.3%）

8.1.11 消化道坏死（频率未知）、消化道穿孔（频率未知）、消化道出血（0.6%）、消化道溃疡（0.3%）

8.1.12 严重肠炎 （0.6%）

可能会出现出血性结肠炎，假膜性结肠炎，缺血性结肠炎等，因此如果出现严重的腹痛或腹泻，请停止给药并采取适当的措施。

8.1.13肠梗阻（0.2%），肠麻痹（频率未知）

肠梗阻和肠麻痹（食欲不振、恶心/呕吐、严重便秘、腹痛、腹胀或腹部松弛和肠内容物淤滞等）可能会发生，并可能转变为麻痹性肠梗阻，因此如果出现肠梗阻或肠麻痹，请停止给药并采取适当的措施，例如肠道减压。

8.1.14肝功能损害（1.3%），黄疸（0.1%）

8.1.15胰腺炎（小于0.1%）

如果观察到血清淀粉酶水平异常，请采取适当措施，例如停止给药。

8.1.16 急性肾损伤 （0.3%）

如果在尿素、血清肌酐、肌酐清除率等方面观察到任何异常，请采取适当的措施，例如停止给药。

8.1.17 中毒性表皮坏死松解症 （TEN）（频率未知）、皮肤粘膜眼部综合征（Stevens-Johnson 综合征）（频率未知）

8.1.18 弥散性血管内凝血（DIC）（频率未知）

如果血液检查发现血小板计数、血清FDP水平、血浆纤维蛋白原浓度等异常，应停止给药并采取适当措施。

8.2 其他副作用

由于可能会出现其他副作用，因此请仔细观察，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如停止给药。

9. 制备注意事项

9.1 药物制备过程中的注意事项

9.1.1 在制备悬浮液时，必须使用生理盐水。 此外，该混悬液不应与其他药物混合。

9.1.2由于药物的细胞毒性，制备时最好戴手套。 如果本产品或悬浮液粘附在皮肤上，请立即用大量自来水和肥皂彻底冲洗。

9.1.3 悬浮液应在配制后立即使用或放回箱内，在冰箱（2-8°C）中存放不超过8小时。

9.1.4 放置在静脉输液袋中的悬浮液应及时使用。

9.1.5 使用前悬浮液中发现未悬浮物或沉淀物，再悬浮后发现沉淀物，请勿使用。

9.1.6 在制备过程中，由于将硅油涂在注射器针头上，可能会形成不溶性物质。 制备后目视检查悬浮液中是否有不溶物。 如果发现不溶性物质，请勿使用。

9.2 悬浮液的制备方法

9.2.1 在无菌环境中，根据患者的体表面积准备必要的小瓶，并用酒精擦拭橡胶塞。

9.2.2 每瓶沿小瓶内壁缓慢注入20毫升盐水溶液，注意起泡，以免直接涂抹在内容物上。 （此操作很重要，因为它可以最大

限度地减少起泡的发生。 ）

9.2.3 让小瓶静置至少 5 分钟，以确保内容物是湿的。

9.2.4 当内容物充分湿润时，通过轻轻地将它们呈弧形转动或轻轻地上下滚动，直到它们变成均匀的白色或黄色悬浮液来混合它们。 （注意起泡。 ）

9.2.5从小瓶中取出所需量的制备悬浮液，并缓慢注入预先制备的空IV袋中。

注意：不要将悬浮液放入盐水中稀释。

9.3 给药时的注意事项

9.3.1 静脉给药时，如果药液从血管中渗出，可能会引起注射部位硬结或坏死，因此给药时应使药液不漏出血管。 此外，有报道称，当紫杉醇重新施用到与先前注射部位不同的注射部位时，观察到所谓的“召回现象”，例如在先前注射部位重复相同的反应。

9.3.2 使用本产品时请勿使用在线过滤器。

9.3.3 避免与其他药物合用或在同一静脉输液管路内同时注射。

10. 其他注意事项

10.1 基于临床用途的信息

10.1.1 据报，紫杉醇对有放射治疗相关皮肤异常病史的患者施用紫杉醇时，观察到所谓的“放射回忆现象”，例如在同一区域再次出现类似的皮肤异常。

10.1.2 在接受紫杉醇联合其他抗肿瘤药物或放疗的患者中，有急性白血病和骨髓增生异常综合征（MDS）的报道。