SOMATULIN LP 60 mg是兰瑞肽的延长释放形式。兰瑞肽（活性物质）属于称为“生长激素抑制剂”的药物家族。它类似于称为“生长抑素”的另一种物质（激素）。

兰瑞肽可降低体内某些激素的水平，例如生长激素（GH）和IGF-1。它抑制某些激素在消化道以及肠道分泌物中的释放。它还有助于减少或阻止某些肠道和胰腺晚期肿瘤（称为神经内分泌肿瘤）的生长。

【适用症】

当手术和/或放疗后循环生长激素（GH）和IGF-1的水平未正常化或无法考虑手术和/或放疗时，肢端肥大症的治疗。

肢端肥大症的临床症状治疗。

治疗类癌肿瘤的临床症状。

成人不可切除的胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤（NETs），局部晚期或转移性，Ki67指数≤10％的1级或2级原发于中肠，胰腺或在排除原发部位后起源不明后肠。

【使用剂量】

SOMATULINE L.P.注射用缓释溶液有3种不同的浓度可供选择：60mg，90mg和120mg。

· 肢端肥大症治疗和类癌的临床症状

开始治疗

在肢端肥大症

推荐剂量为每28天60到120毫克。

在治疗类癌肿瘤的临床症状中

推荐的起始剂量是每28天（4周）90毫克，持续2个月。

治疗适应

必须在专门的环境中针对每个患者调整治疗方案。

剂量将根据GH和IGF-1血浆浓度的变化以及临床体征的变化进行调整。

在肢端肥大症

我们推荐 ：

当浓度达到正常水平（GH水平<1 ng / ml和IGF-1水平正常和/或临床症状消失）时，降低剂量，

当GH浓度在2.5 ng / ml和1 ng / ml之间时，维持剂量，

当GH浓度大于2.5 ng / ml时增加剂量。

在生长抑素类似物控制良好的患者中，SOMATULINE LP 120 mg可以每42或56天给药一次。

在治疗类癌肿瘤的临床症状中

如果根据临床症状（潮红和腹泻大便）判断反应不充分，则剂量可每28天（4周）增加至120 mg。

如果根据临床症状（潮水和腹泻大便）作出充分反应，则剂量可每28天（4周）减少至60 mg。

· 治疗不可切除的胃肠内-胰腺神经内分泌肿瘤成人，局部晚期或转移性1级或2级，Ki67指数≤10％，起源于中肠，胰腺或'排除后肠主要部位后的起源

推荐剂量是每28天注射1剂SOMATULINE LP 120 mg。治疗应在确保肿瘤控制的必要范围内持续进行。

肾和/或肝功能不全

在患有肾或肝功能不全的患者中，无需调整剂量（请参阅“药代动力学特性”一节）。

老年人口

在老年人中，无需调整剂量。

小儿人口

SOMATULINE LP在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。

【使用方法】

溶液应深层皮下注射到臀部的上象限或大腿上部区域。

注射由医疗保健专业人员执行。但是，在接受稳定剂量的SOMATULINE LP的患者中，该产品可以由患者或由其亲近的人在经过医疗保健专业人员的适当培训后给药。

在自动注射的情况下，应在大腿上部上部区域进行。

由患者或其他受过训练的人管理的决定应由医疗保健专业人员做出。

无论注射部位如何，都不应夹住皮肤，并且应沿垂直于皮肤的整个长度快速插入针头。注射将在右侧和左侧交替进行。

在预填充注射器中进行注射的缓释溶液。

白色至浅黄色半固体制剂。

【副作用】

兰瑞肽治疗肢端肥大症和胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤的临床研究期间报告的不良反应按以下频率按器官类别列出：非常常见（≥1/10）；普通（≥1// 100至<1/10）; 不常见（≥1/ 1000至<1/100）; 未知（无法从可用数据中估算）。

兰瑞肽治疗期间最常见的副作用是胃肠道疾病（最常见的是腹泻和腹痛，通常是轻度至中度和短暂性），胆石症（通常无症状）和注射部位反应（疼痛，结节和硬结）。

在所有适应症中观察到的安全性均相似。

【禁忌症】

对活性物质，生长抑素或相关肽或“赋形剂清单”部分所列的任何赋形剂过敏的患者，不得开具SOMATULIN LP处方。

【注意事项】

兰瑞肽可能会降低胆囊的运动性并导致结石形成。因此可能需要对患者进行定期监测。建议在长期治疗期间，每6个月进行一次胆囊超声检查（请参阅不良影响部分）。上市后有胆结石引起的并发症的报告，包括兰瑞肽治疗的患者需要进行胆囊切除术，包括胆囊炎，胆管炎和胰腺炎。如果怀疑是胆石症引起的并发症，请停用兰瑞肽并适当治疗。

人和动物药理学研究表明，兰瑞肽与生长抑素及其类似物一样，可抑制胰岛素和胰高血糖素的分泌。因此，接受兰瑞肽治疗的患者可能发生低血糖或高血糖。开始使用兰瑞肽治疗时和更改剂量时，应监测血糖水平。抗糖尿病治疗将作相应调整。在接受胰岛素治疗的糖尿病患者中，胰岛素剂量将先降低25％，然后适应血糖水平，应从治疗开始就仔细监测这些患者的血糖水平。

在接受兰瑞肽治疗的肢端肥大症患者中，甲状腺功能略有下降，很少伴随临床甲状腺功能减退症。建议根据临床相关性检查甲状腺功能。 在肢端肥大症和原发性甲状腺刺激性腺瘤患者中，使用兰瑞肽不能免除垂体肿瘤的监测。

对于没有潜在心脏病的患者，兰瑞肽可能会降低心律，而不必达到心动过缓的阈值。患有先前存在的心脏问题，可能会发生窦性心动过缓。对于心动过缓的患者，在开始使用兰瑞肽治疗时应格外小心。

脂肪泻明显而持久的增加证明了胰腺提取物的额外处方是合理的。

【怀孕和母乳喂养】

怀孕

动物研究尚未获得任何证据证明器官发生期间与兰瑞肽有关的致畸作用。 接受兰瑞肽治疗的孕妇数量非常有限。因此，兰瑞肽仅在明确需要时才可在怀孕期间使用。

喂牛奶

没有关于人乳中兰瑞肽排泄的数据。

由于许多药物会从人乳中排出，因此在母乳喂养期间服用兰瑞肽时应格外小心。

生育能力

由于抑制了GH的分泌，已经观察到脾脏的受精率降低，其剂量高于用于人类治疗的剂量。

【与其他药物的相互作用】

结合使用须遵守预防措施

环孢素（口服）：

环孢素的血液水平降低（肠道吸收减少）。在血浆浓度的控制下增加环孢素的剂量，并在停药后降低剂量。

胰岛素，格列酮，瑞格列奈和磺酰脲类：

低血糖或高血糖症的风险：通过减少或增加内源性胰高血糖素的分泌来减少抗糖尿病治疗的需要。

加强血糖自我监测，必要时调整兰瑞肽治疗期间的抗糖尿病治疗剂量。

并用心动过缓诱导药物（例如β受体阻滞剂）可能对与兰瑞肽有关的心率轻微降低具有累加作用。可能需要调整这些药物的剂量。

根据文献中的有限数据，生长抑素类似物可能会降低细胞色素P450酶系统代谢产物的代谢清除率，这可能与抑制生长激素有关。由于兰瑞肽不能排除这种作用，应谨慎使用主要由CYP3A4代谢且治疗指数较低的药物（例如：奎尼丁）。

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件（20213218251927.pdf）为准
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