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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201911321462134.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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 部分中文必利停錠处方资料（仅供参考）

【英文名称】 Labixten
 

【中文名称】 必利停錠
 

【适用证】

緩解成人及12歲(含)以上兒童過敏性鼻炎（季節性和常年性）及慢性蕁麻疹的症狀。
 

【用法用量】

成人和青少年（十二歲（含）以上）：

每日一錠20mg bilastine 能緩解過敏性鼻炎（季節性和常年性）和蕁麻疹症狀。藥錠應該在進食或喝果汁前一小時或之後二小時服用

老年人：

老年患者不需調整劑量（參閱5.1和5.2）。65歲以上患者的使用經驗有限。

腎臟功能不全：

腎臟功能不全的患者不需要調整劑量。（參閱5.2）

肝臟功能不全：

肝臟功能不全患者並無臨床使用經驗。由於bilastine不由肝臟代謝，腎臟廓清是本藥最主要的排除途徑。肝臟功能受損患者 並不會讓全身性暴露量超過安全範圍，因此，肝臟功能受損的患者不需要調整劑量。（參閱5.2）
 

【禁忌】

禁用於對主成分或任何賦形劑過敏的患者，參閱6.1。
 

【與其它藥品的交互作用】

與食物的交互作用：食物會明顯降低口服bilastine 的生體可用率達30%。

與葡萄柚汁的交互作用：伴隨葡萄柚汁服用bilastine 20 mg，會降低bilastine 的生體可用率達30%，其它的果汁可能也會有此影響。生體可用率降低的程度會隨不同種類的水果而有所差異。此交互作用是由於bilastine是藉由攝入轉運蛋白(OATP1A2)來運輸，但葡萄柚汁會抑制攝入轉運蛋白(OATP1A2)的作用，而造成生體可用率的降低。若同是OATP1A2的受質或抑制劑，例如ritonavir或rifampicin，也許同樣會有降低bilastine血中濃度的可能。

與 ketoconazole 或 erythromycin的交互作用：bilastine與 ketoconazole 或 erythromycin併用，會使bilastine的血中曲線下面積增加2倍、最高血中濃度增加2-3倍。這些改變可以被解釋為bilastine和小腸排除蛋白(intestinal efflux transporters)的交互作用而造成，因為 bilastine是 P-glycoprotein(P-gp)的受質，且不會被代謝（參閱5.2），此改變不會影響bilastine、 ketoconazole及erythromycin使用的 安全性。其它像P-gp的受質或抑制劑，例如cyclosporine同樣可能會增加bilastine的血中濃度。

與 diltiazem的交互作用：bilastine 20 mg 併用 diltiazem 60 mg後，會增加bilastine最高血中濃度達50%。這些變化是由於bilastine和小腸排除蛋白 的交互作用（參閱5.2），此改變並不會影響bilastine使用的安全性。

與酒精的交互作用：bilastine 20 mg 與酒精類產品一起使用後，對精神狀態不會有所影響，其與同時服用酒精和安慰劑之後的情形相似。
 

【生產、懷孕和授乳】

懷孕：現今懷孕婦女使用bilastine的資訊有限。 在動物試驗中並沒有指明對於生育毒性、分娩或出生後發育有直接或間接的不良影響(參閱5.3)。為了小心起見，懷孕期間最好避免使用必利停。

泌乳：目前並無bilastine由動物乳汁中排出的研究，且bilastine是否由母乳中排出目前仍未知。決定是否繼續/中斷必利停的治療，應將哺乳對兒童的好處和母親治療的效益納入考量。

生育能力：現今臨床資訊有限。在大鼠的試驗中，未顯示任何對生育能力產生的負面效果。(參閱 5.3)
 

【開車和操作機械的影響】

一項bilastine對駕駛的研究顯示，服用bilastine 20 mg對駕駛並無影響。然而，應該要告知患者有極少數發生過嗜睡的情形，這樣可能會影響駕駛或操作機械。
 

【不良反應】

臨床試驗中，以bilastine 20 mg治療過敏性鼻炎或慢性原發性蕁麻疹的患者，發生不良反應的比例是12.7% ，而安慰劑對照組的發生率是12.8%。

在第二期及第三期臨床試驗中，共有2525名患者使用不同劑量的bilastine，其中1697名患者使用bilastine劑量為20 mg。另外有1362名患者使用安慰劑。試驗中，服用bilastine 20 mg治療過敏性鼻炎或慢性原發性蕁麻疹的患者，最常見的不良反應是頭痛、嗜睡、頭暈和疲倦。服用bilastine和服用安慰劑發生不良反應的頻率相當。
 

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